Gern unterstütze ich Sie bei Ihren regulatorischen Themen, entweder als Freelancer oder auf Angestelltenbasis, wobei kurz laufende Anstellungsverträge (zum Beispiel Elternzeitvertretung) für mich kein Problem sind. Im Detail kann ich Ihnen bei folgenden regulatorischen Themen helfen:
Entwicklung von generischen Arzneimitteln
- Regulatorische Begleitung generischer Entwicklungen (Augentropfen, Tabletten, Hartkapseln, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Orphan Drugs) vom Projektstart bis zum Erhalt der Zulassung,
- Durchführung von DCP-Verfahren,
- Vorbereitung und Durchführung von Scientific-Advice-Meetings mit Behörden;
- regulatorische Beratung interner Fachabteilungen.
Lifecycle-Management
- Planung und Durchführung von Safety/Quality-Variations in der EU (national, DCP/MRP und CP) und weltweit,
- Quality-Variations mit Schwerpunkt auf Herstellerwechseln (API/Bulk),
- Batch Specific Variations (BSV) in UK,
- Planung und Durchführung von Renewals in der EU und weltweit.
Elektronische Produktinformation (ePI)
- Umsetzung der ePI in Jordanien,
- Vorbereitung der Einführung der ePI in der EU und weltweit.
Produktinformationstexte
- Bearbeitung von SmPCs und PLs,
- Einarbeitung behördlicher und interner Vorgaben in die Produktinformationstexte,
- inhaltlicher Abgleich der SmPC mit dem CCDS,
- Abgleich der Produktinformationstexte mit den Artworks,
- Pflege der Texte der Roten und Gelben Liste,
- Erstellung von Basistexten.
Dokumentmanagement
- Pflege von Zulassungsdatenbanken, zum Beispiel Veeva,
- Erstellung und Verwaltung der Zulassungsdokumentation im eCTD-Format mit Hilfe von docuBridge.
Pharmakovigilanz
- Erstellung und Bearbeitung von Schulungsmaterialien.